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Roll-out der IVDR soll schrittweise erfolgen

EU-Kommission will Übergangsfristen für IVD verlängern

Die EU-Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zum schrittweisen Roll-out der Vorschriften der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746, IVDR) gemacht. Um Versorgungsengpässe zu vermeiden, sollen die Übergangsfristen für bestimmte IVD verlängert werden. Die Maßnahmen sollen verhindern, dass es nach dem geplanten Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 zu Problemen bei der Versorgung von Gesundheitseinrichtungen und Patienten mit Produkten der Labordiagnostik kommt.

Abstimmungsverfahren mit Rat und Parlament noch erforderlich

Durch die neue EU-Verordnung müssen die Hersteller bei deutlich mehr Produkten als bisher Benannte Stellen einbeziehen. Da zudem auch für diese strengere Regeln gelten, warnen betroffene industrielle Kreise bereits seit geraumer Zeit vor unzureichenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen mit Verzögerungen bei den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren.

Nach Risikoklassen gestuftes System der Verschiebung vorgesehen

Die Änderungen müssen noch in einem dafür vorgesehenen Verfahren mit dem Europäischen Parlament und dem Rat abgestimmt und verabschiedet werden. Nach einem ersten Vorschlagspapier ist ein nach Risikoklassen gestuftes System der Verschiebung vorgesehen mit Terminen 26. Mai 2025 (D), 26. Mai 2026 (C) und 26. Mai 2027 (B und A (steril)). Je höher das klassifizierte Risiko ist, desto eher müssen die neuen Vorschriften erfüllt werden (s. auch S. 11 des verlinkten Dokuments).

Soweit nach bisher vorliegenden Informationen beurteilbar, sollen von der Verschiebung solche Produkte profitieren, welche noch die Einbeziehung einer Benannten Stelle benötigen. Für Laborgeräte und Diagnostika, die bereits über eine entsprechende CE-Kennzeichnung verfügen und daher keine Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern, dürften nach einer ersten orientierenden Einschätzung des Autors weiterhin die ursprünglichen Regelungen und Fristen vorgesehen sein.  

Nachtrag vom 19.10.2021 speziell für Anwender/Betreiber: Auch IVDR-Regeln für „hausinterne Produkte“ sollen verschoben werden

Auch für „hausinterne Produkte" schlägt die Kommission einen späteren Geltungsbeginn der Anforderungen an jene Produkte vor, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.

Hintergrund:

Mit der IVD-Verordnung sollen gemeinsame Vorschriften für „hausinterne Produkte“ eingeführt werden, d. h. für Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Dazu gehören die Pflicht zur Begründung der Verwendung dieser Produkte und Vorschriften zur Gewährleistung ihrer Sicherheit und Leistung, wie z. B. ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem.

       

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices
EUROPEAN COMMISSION, COM(2021) 627 final, 2021/0323 (COD), Brussels, 14.10.2021

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf

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