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EU will Umsetzung von MDR und IVDR vereinfachen
Maßnahmen der EU sollen Übergang zu MDR und IVDR erleichtern
- Milderung der Probleme bei der Umsetzung der Verordnungen
- Erhöhung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und IVD
Die EU-Kommission will mit neuen Maßnahmen den Übergang zu den strengeren EU-Vorschriften bei der Regulierung von Medizinprodukten/IVD erleichtern und Engpässe vermeiden. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter dem Vorsitz der Kommission hat eine Liste von Maßnahmen gebilligt, die den Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) einfacher machen soll.
Die Liste ist eine Folge der Tagung der EU-Gesundheitsminister (EPSCO) an 14. Juni 2022; dort hatten eine ganze Reihe von Vertretern der Mitgliedstaaten ihre Sorge geäußert, dass sich abzeichnende Schwierigkeiten bei der Umsetzung der EU-Verordnungen zu Problemen bei der Versorgung und dem Marktzugang führt, insbesondere bei innovativen Produkten.
Als Maßnahmen rät die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den benannten Stellen u.a.
- hybride Audits zu nutzen,
- strukturierte Dialoge mit den Herstellern zu organisieren und
- Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) anzubieten.
Die Hersteller werden dringend gebeten, die neuen rechtlichen Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Verfügbarkeit der Produkte weiter beobachten. Die EU-Kommission wird dem Ausschuss für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten im Dezember 2022 Bericht erstatten.
Positionspapier MDCG 2022-14:
Maßnahmen für einen erleichterten Übergang zu MDR und IVDR
Mit ihrem Positionspapier MDCG 2022-14 hat die Koordinierungsgruppe am 26. August 2022 ein (erstes?) Paket von 19 Maßnahmen vorgelegt, welches sich an Benannte Stellen, Hersteller, Behörden und weitere Adressaten bis hin zur EU und zur MDCG selbst richten und in vier Bereiche gegliedert ist:
- Erhöhung der Kapazität der benannten Stellen (Maßnahmen 1. bis 11.)
- Verbesserung des Zugangs zu benannten Stellen (Maßnahmen 12. und 13.)
- Vorbereitung/Unterstützung der Hersteller (Maßnahmen 14. bis 16.)
- Weitere Maßnahmen (Maßnahmen 17. bis 19.)
MDCG 2022-14
MDCG Position Paper, Transition to the MDR and IVDR
Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, August 2022
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-14_en.pdf