Sicherheitsplanverordung wird durch Anwendermeldeverordnung ersetzt
Teil 1: Allgemeiner rechtlicher Überblick auf Grundlage aktueller Entwürfe
Die Ära des Medizinproduktegesetzes (MPG) nähert sich ihrem Ende. Damit verlieren auch mehrere zu ihrer Umsetzung erlassene Verordnungen ihre Gültigkeit. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wird durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.
Für Medizinprodukte ist mit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ab dem 26. Mai 2021 zusätzlich zur MDR das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu beachten. Lediglich für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt danach noch das MPG bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022. Das ist auch für die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung der Fall, die bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 zunächst weiter für IVD wirksam bleibt.
Die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) regelt schon ab dem 26. Mai 2021 die Vorkommnis-Meldungen für Medizinprodukte. Es ist also langsam an der Zeit, sich mit den kommenden Vorschriften näher auseinander zu setzen. Allerdings werden sich Bundestag und Bundesrat noch mal mit der Anwendermeldeverordnung befassen, so dass noch keine rechtsverbindliche Fassung vorliegt. Die grundlegende Richtung zeichnet sich aber bereits ab, auch wenn kleinere Änderungen noch nicht auszuschließen sind.
MPAMIV regelt Meldeverfahren und Informationsaustausch
Wie ihre Bezeichnung in der Langfassung „Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden“ bereits ausführt, regelt die Verordnung zwei inhaltliche Bereiche: Der Abschnitt 1 „Anwendungsbereich; Meldeverfahren“ behandelt in den Paragraphen 1 bis 7 die „Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“, der Abschnitt 2 in den Paragraphen 8 bis 14 „Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung“.
Für Leser, die rechtlich exaktere und verbindlichere Formulierungen bevorzugen, sind unten noch mal Auszüge aus offiziellen Texten einkopiert.
Beitrag wird fortgesetzt mit Teil 2 zur Meldung und Bewertung von „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“.