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MPBetreibV und MPAV sollen geändert werden
BMG-Referentenentwurf zu Betreiber- und Abgabeverordnung:
Noch ausgesprochen diskussionswürdig oder schon misslungen?
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat kürzlich den einschlägigen Verbänden einen Referentenentwurf zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) mit Gelegenheit zur Stellungnahme zugeschickt.
Einige der vorgeschlagenen Änderungen der MPBetreibV sollen u.a. den Dokumentations- und Prüfaufwand bei risikoarmen, durch die Krankenkassen bereitgestellten Produkten reduzieren. Für Software-Produkte mit erhöhtem Risikopotenzial werden im Entwurf neue Vorgaben eingeführt. Zudem soll die Betreiberverordnung um Produkte des Anhangs XVI MDR erweitert und grundlegende Begriffe wie u.a. Betreiber und Anwender geändert werden. In der MPAV wird die Abgabebeschränkung für IVD zur Laienanwendung aufgehoben. Dazu werden der Absatz 4 des § 3 MPAV und der (sich auf ihn beziehende) Anhang 3 der MPAV gestrichen.
Während die vorgesehenen Änderungen zur Abgabeverordnung vom inhaltlichen Ansatz und ihrer rechtlichen Umsetzung zunächst einmal prinzipiell nachvollziehbar sind, kann man dies über die geplanten neuen Regelungen für die Betreiberverordnung schon nach einer ersten groben Durchsicht leider nicht ohne Einschränkungen sagen. Daher sollen einige grundlegende der vorgesehenen Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) hier kurz erläutert und diskutiert werden:
- Der Anwendungsbereich der MPBetreibV wird an die Vorgaben der europäischen Verordnungen MDR und IVDR sowie des deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angepasst und erweitert: Danach umfasst der neu eingeführte Begriff „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör, Produkte nach Anhang XVI MDR sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) und ihr Zubehör. Der Begriff Medizinprodukte wird im Entwurfstext durchgängig durch „Produkte“ ersetzt. Produkte nach Anhang XVI MDR, die bisher als „unechte Medizinprodukte“ ohne medizinische Zweckbestimmung sinnvollerweise explizit ausgeklammert waren, sollen nun einbezogen werden.
- Bei den Begriffsbestimmungen sieht der Entwurf eine Änderung zweier Begriffe vor, die seit Jahrzehnten als Kernbestandteile des deutschen Betreiberrechts inzwischen bei den Adressaten in den Gesundheitseinrichtungen und auch bei den indirekt betroffenen Wirtschaftsakteuren wie Herstellern und Händlern gut eingeführt sind: Betreiber sollen zukünftig als „verantwortliche Personen“ und Anwender als „Benutzer“ bezeichnet werden. Eine wenig schlüssige Begründung dafür stellt auf eine „Doppelbelegung von Begriffen“ ab und verweist zudem auf ein nicht wirklich passendes Beispiel eines Praxisinhabers mit sowohl Betreiberrolle als auch (möglicher) Anwenderrolle (Seite 28 unten und Seite 29 oben des Referentenentwurfs, s.u.).
- In einem neuen § 16 führt der Entwurf besondere Pflichten für Software der Risikoklassen IIb und III ein. Eine solche Software darf danach nur betrieben und angewendet werden, wenn der Hersteller oder eine von ihm befugte Person zuvor ihre ordnungsgemäße Installation geprüft (gegebenenfalls auch mittels Fernzugriff) und eine von der „verantwortlichen Person“ beauftragte Person eingewiesen hat.
Es ist für betroffene Akteure insbesondere in den Gesundheitseinrichtungen zu hoffen, dass nach der Einbeziehung der Fachkreise im Stellungnahme- bzw. Anhörungsverfahren eine für die Anwendungspraxis geeignete Endfassung vorliegen wird, als man nach dem jetzigen Erstentwurf befürchten muss. Für Einzelheiten zu den weiteren vorgesehenen Änderungen wie u.a. für Kassenprodukte, Einweisungen, Instandhaltungsmaßnahmen, Kontrollen, Aufbereitung etc. muss auf den Referentenentwurf verwiesen werden.
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/RefE_Dritte_VO_zur_AEnderung_medizinproduktrerechtlicher_Vorschriften.pdf