HIPPOKRATECH NEWS UND TRENDS
Einordnung klinischer Studien/Prüfungen nach MDR
Referenz-Leitfaden zur Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten
Regulatorische Einordnung von klinischen Studien hat sich erheblich geändert
Neue Orientierungshilfe für Antragsteller und Prüfinstanzen
Prüfschemata zur Qualifizierung und Typisierung von Studien/Prüfungen
Fachkreise sind zur Weiterentwicklung des Leitfadens eingeladen
Leitfaden beruht auf Handlungsempfehlungen der BMBF-Fokusgruppe
Die Medical Device Regulation (MDR) hat für klinische Studien mit Medizinprodukten erhebliche Änderungen hervorgebracht. Zudem bestehen bei vielen Beteiligten – Antragstellern, Ethik-Kommissionen und Aufsichtsbehörden – Unklarheiten hinsichtlich der korrekten regulatorischen Einordnung einer klinischen Studie im konkreten Einzelfall.
Der Medtec Online-Leitfaden ist mit Vertreterinnen und Vertretern der Aufsichtsbehörden abgestimmt und dient als Orientierungshilfe für Antragsteller und Prüfinstanzen. Anhand von Prüfschemata, praxisnahen Fallbeispielen, Checklisten und interaktiven Arbeitshilfen erleichtert er die Qualifizierung und Typisierung von klinischen Studien mit Medizinprodukten.
Als lebendes Dokument konzipiert, wird sich der Medtec Online-Leitfaden im Austausch mit Fachkreisen und Prüfinstanzen kontinuierlich weiterentwickeln. Er ist das Resultat des vom Bundeministerium für Bildung und Forschung (BMBF) initiierten Strategischen Dialogs, der im Jahr 2022 auf Medtec Online durchgeführt wurde.
Weitere Einzelheiten und weiterführende Links entnehmen Sie bitte folgendem Übersichtsbeitrag vom 13. Juni 2023 auf Medizintechnikportal.de: