Hippokratech News und Trends
Neue Verordnung für elektronische Gebrauchsanweisungen
Spezielle Sonderregelungen für Software nach MDR
Die neue Verordnung für elektronische Gebrauchsanweisungen vom 14. Dezember 2021 ist gestern im Amtsblatt der EU erschienen (L 448/32ff.). Eine wesentliche Neuregelung für Hersteller von Software als Medizinprodukt findet sich Artikel 3 Abs. 3: „Für Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 können die Hersteller elektronische Gebrauchsanweisungen mithilfe der Software selbst und nicht in Papierform bereitstellen“. Die Beschränkungen auf eine ausschließliche Anwendung durch professionelle Nutzer für Ausnahmeprodukte wie Implantate, Festinstallationen und Produkte mit speziellen Anzeigen nach § 3 Abs. 1 sind für Software als Medizinprodukte nach MDR nicht anzuwenden. Das ist insbesondere für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) mit Patienten als Zielgruppe von Interesse.
Auch in der neuen Verordnung gibt es weiterhin zahlreiche detaillierte Auflagen und Bedingungen für Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen zur Verfügung stellen (vgl. Artikel 4 bis 6). Auch müssen Hersteller trotz elektronischer Gebrauchsanweisungen auf Anforderung weiterhin Anwender und Betreiber mit Gebrauchsanweisungen in Papierform unterstützen (Erwägungsgrund 3 und Artikel 5 Abs. 3).
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2226&from=DE
Hintergrund:
Artikel 3
(1) Hersteller können für folgende Produkte elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:
a) Implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
b) Fest installierte Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
c) Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist
(2) Hersteller können für Medizinprodukte gemäß Absatz 1 unter folgenden Bedingungen elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:
a) Medizinprodukte und Zubehör sind ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt und
b) mit einer Verwendung durch andere Personen muss nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden.
(3) Für Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 können die Hersteller elektronische Gebrauchsanweisungen mithilfe der Software selbst und nicht in Papierform bereitstellen.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2226&from=DE