Hippokratech News und Trends
Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung
Forderungen des BVMed auf Webkonferenz:
- Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte und
- rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte
Auf der Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit rund 300 Teilnehmern am 24. November 2021 forderten BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte sowie Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte. Die entsprechende Diskussion sei auf europäischer Ebene bereits in der „Medical Devices Coordination Group“ (MDCG) begonnen worden, erläuterte Ortwin Schulte vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Er plädierte für eine Medizinprodukte-spezifische Lösung, für die man auch die politische Ebene gewinnen sollte.
MDR bleibt die größte Herausforderung für die Medizinprodukte-Branche
Die MDR ist laut BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc Pierre Möll immer noch die größte Herausforderung für die Medizinprodukte-Branche – neben der digitalen Transformation und dem Green Deal der EU. Auch sechs Monate nach Geltungsbeginn der MDR fällt die Bilanz ernüchternd aus: „Das System läuft noch nicht“, so Möll. Noch immer gebe es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es drohe in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen ein gewaltiger Zertifikatsstau. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Versorgung von Patientinnen und Patienten. Zudem kommen Innovationen zum Erliegen, da Forschungsabteilungen aktuell auf MDR-Regularien fokussieren müssen. „Wir brauchen kurzfristig mehr Ressourcen für Zertifizierungsprozesse und Lösungen, vor allem für bewährte Bestands- und Nischenprodukte. Und wir brauchen langfristig ein System, das den Unternehmen Berechenbarkeit der Kosten und der Fristen bietet.“, so Möll.
Kinderkardiologe:
Forderung nach Wegfall der Rezertifizierung für bewährte Nischenprodukte
Der Präsident der Gesellschaft der Kinderkardiologen in Deutschland und Direktor der Klinik für Kinderkardiologie am LMU Universitätsklinikum München, Prof. Dr. med. Nikolaus Haas, schilderte die dramatische Situation bei der kardiologischen Versorgung von Babys und Kindern. 11 von 1.000 Babys haben einen angeborenen Herzfehler. Jährlich gibt es in Deutschland 7.000 OP-Eingriffe und 6.000 Herzkatheter-Untersuchungen an Kindern. „Dafür brauchen wir moderne Medizinprodukte und technische Geräte. Das große Problem ist: Viele Spezialprodukte, die wir bei Babys und Kleinkindern tagtäglich einsetzen, werden vom Markt genommen, da die Rezertifizierungen nach der MDR extrem unattraktiv bzw. aufgrund der geringen Stückzahl nicht möglich sind“, erläutert Haas. Als Beispiele nannte er die Öffnung verengter Herzklappen von Babys mittels Hochfrequenzstrom oder speziellem Ballonkatheter, die nicht mehr verfügbar seien. Haas weiter: „Alles, was wir in der Kinderkardiologie erreicht haben, steht durch die MDR auf der Kippe.“ Er forderte die Politik auf, schnell Lösungen für seit Jahren und Jahrzehnten bewährte Nischenprodukte zu schaffen. Spezialprodukte für Säuglinge und Kinder müssten aus der MDR herausgenommen und besonders gefördert werden. Als kurzfristige Maßnahme fordert er einen Wegfall der Rezertifizierung für etablierte und bewährte Nischenprodukte.
EU-Kommission: MDR-Bereich Generaldirektion Gesundheit zugeordnet
Der Leiter des Referats Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium (BMG), Ortwin Schulte, gab einen Ausblick auf MDR-Entwicklungen in den nächsten Jahren. Substanzielle Änderungen an der MDR seien im Jahr 2022 eher nicht zu erwarten, da andere Gesetzgebungsverfahren im Gesundheitsbereich im Fokus stehen. 2023 oder 2024 sei das vor dem Hintergrund eines möglichen Engpasses bei der Zertifizierung dagegen durchaus möglich. In der „Medical Devices Coordination Group“ (MDCG) sei die Diskussion auf europäischer Ebene bereits begonnen worden, wie man das Problem der „Orphan Devices“ lösen könne. „Hier muss eine eigene Medizinprodukte-spezifische Antwort gefunden werden, um das Problem zu lösen“, so Schulte. Zudem müsse es gelingen, auch die politische Ebene für Lösungen zu gewinnen. Es sei allerdings derzeit schwierig, höhere Entscheidungsebenen für MDR-Fragen zu interessieren. Im Vordergrund stehen derzeit eher die Pandemiebewältigung und die Impfstoff-Beschaffung. Für die künftige Ausrichtung auf EU-Ebene nannte er es einen Fingerzeig, dass die „Expert Panels“ im Medizinprodukte-Bereich zur europäischen Arzneimittelagentur EMA übersiedelt wurden. In der Europäischen Kommission habe es eine neue Zuordnung des MDR-Bereichs vom Bereich Markt hin zur Generaldirektion Gesundheit gegeben. Das Referat wurde personell ausgebaut und umfasst nun die Themen EU-HTA, MDR und IVDR unter einem Dach. MDR-Belange müssten nun bei abklingendem Krisenkontext wieder mehr ins Bewusstsein gebracht werden.
Vorschlag von EU-Experte:
„hybrides System“ aus staatlichen und benannten Stellen
EU-Rechtsexperte Erik Vollebregt von Axon Lawyers in Amsterdam bezweifelte, dass das System der Benannten Stellen aufgrund der Ressourcendefizite noch für die Zukunft geeignet ist. Er schlug ein „hybrides System“ aus staatlichen und benannten Stellen sowie die Übertragung von Rechten von den Mitgliedsstaaten auf die EU-Kommission vor. Die Ressourcen der Kommission für den Bereich der Medizinprodukte müsse deutlich ausgebaut werden, so Vollebregt.
Berater Dr. Gert Bos von Qserve Consultancy in Arnhem hält den Ansatz der MDR mit einem neuen Fokus auf Marktbeobachtung über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts für sinnvoll. Aktuell verliere Europa aber aufgrund der Ressourcendefizite im System den Anschluss im weltweiten MedTech-Wettbewerb. Kann die MDR Innovationen stimulieren? „Das Potenzial ist da, aber derzeit werden Innovationen gehemmt“, so Vollebregt und Bos. Startups mit MedTech-Innovationen, die jetzt einen ersten Kontakt mit Benannten Stellen suchen, haben es sehr schwer. Beide Experten sehen die Gefahr einer ähnlichen Entwicklung wie im Arzneimittelbereich: kleinere, innovative Unternehmen verschwinden mehr und mehr vom Markt, übrig bleiben große Konzerne.
Längere Konformitätsbewertungszeiten:
Ressourcendefizite bei Benannten Stellen
Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs und Leiter Clinical Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher, nannte die MDR die aktuell größte Herausforderung für die Medizinprodukte-Branche. Nach der BVMed-Herbstumfrage sehen 87 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen die zusätzlichen MDR-Anforderungen als größtes Hindernis für die künftige Entwicklung der Branche. Dabei geht es vor allem um längere Konformitätsbewertungszeiten durch Ressourcendefizite bei den Benannten Stellen. Derzeit gebe es 24 nach der MDR Benannte Stellen, darunter 6 aus Deutschland. Das sei aber bei weitem nicht die Anzahl, die angestrebt wurde. Abel sprach sich für eine rasche Notifizierung weiterer Benannter Stellen und für den Ausbau der Ressourcen durch Einstellung und Ausbildung von Personal aus. Sinnvoll seien auch eine Verlängerung der Übergangsphase und Laufzeit der bisherigen Zertifikate sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte. Die Erhebung von zusätzlichen klinischen Daten in dem sehr kurzen Übergangszeitraum ist ein großes Handicap für die Hersteller.
Klinische Prüfungen aus Sicht von Bundesoberbehörde und Industrie
Die neuen Regelungen der MDR im Bereich Klinische Prüfung beleuchtete Dr. Martina Jung, stellvertretende Leiterin des Fachgebiets klinische Prüfung von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Klinischen Prüfungen nach Artikel 70 ff. MDR sind Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke, um zu belegen, dass ein Produkt die bezweckte Leistung erbringt, einen klinischen Nutzen hat und sicher ist. Bis zur verspäteten Fertigstellung der europäischen Datenbank EUDAMED läuft das Anmeldeverfahren für klinische Prüfungen über das elektronische Antragsportal „Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS)“. Die klinische Prüfung muss vom BfArM genehmigt werden und bedarf im neu eingeführten sequentiellen Verfahren davor ein positives Votum der Ethikkommission.
Die Vielfalt der europäischen Regelungen und nationalen Vorgaben an klinische Prüfungen stellt für die Medizinprodukte-Industrie eine große Herausforderung dar, so Dr. Klaus Schichl, Director Clinical Affairs bei Biotronik. Die Auslegung der Regelungen durch die Mitgliedsstaaten sei nicht einheitlich. Zudem verzögere sich die EUDAMED-Datenbank weiter und es fehle noch immer an verbindlichen Durchführungsrechtsakten für klinische Prüfungen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch Hersteller
Zu den Aufgaben eines Unternehmens gehört es, ein aktives „Post Market Surveillance“ (PMS) umzusetzen und einen Plan zu erstellen, wie entsprechende Daten kontinuierlich und systematisch gesammelt und bewertet werden. Das erläuterte Dr. Christine von Reibnitz, Senior Managerin Gesundheitspolitik beim Hersteller von Wundversorgungsprodukten Dr. Ausbüttel aus Dortmund. PMS hat das Ziel, den Nutzen des Medizinproduktes durch Beobachtung und Analyse zu belegen und unbekannte Risiken zu identifizieren. Auf Basis der gesammelten PMS-Daten einer bestimmten Zeitperiode werden je nach Bedarf die Ergebnisse im PMS-Report oder „Periodic Safety Update Report“ (PSUR) bewertet, die klinischen Bewertungen und Risikoanalysen dahingehend aktualisiert und gegebenenfalls korrektive Maßnahmen initiiert. Reibnitz sieht PMS als Chance, Rückmeldungen zu nutzen, um etablierte Produkte noch besser zu machen, Produktwünsche mit aufzunehmen und die Kunden besser wertzuschätzen. Weitere Komponenten sind Post Market Clinical Follow-up (PMCF-)Studien als Teil der klinischen Nachbeobachtung sowie Marktbeobachtungsstudien, an der beispielsweise Praxen teilnehmen, die die im Fokus stehenden Produkte verordnen.
Daten aus Registern können Post Market Surveillance unterstützen
Wie können Registerdaten bei der aktiven PMS unterstützen? Auf diese Frage ging Arite Wildau, Director Patient Safety bei Biotronik, ein. Registerdaten liefern nach Ansicht der Industrieexpertin qualitativ hochwertige Informationen, aus denen sich wissenschaftlich fundierte Schlussfolgerungen ziehen lassen. Im Gegensatz zu klinischen Studien liefern Register eine große, statistisch aussagekräftige Datenmenge aus einem realen Versorgungsumfeld- und sind damit eine praktische und kostengünstige Quelle für eine transparente Bewertung des Medizinproduktes über den gesamten Lebenszyklus. Diese „Real World Evidence“ stehe bei der FDA in den USA sehr viel mehr im Fokus als in Europa. Registerdaten können helfen, regulatorischen Verpflichtungen aus Beobachtungsstudien zu erfüllen sowie (Re-)Zertifizierungen unterstützen. Wildau plädierte für zwei Wege: Hersteller-eigene Register für Langzeitbeobachtungen sowie externe Register, deren Daten für die eigene klinische Marktbeobachtung verwendet werden können. „Wir müssen die Vorteile aus beiden Welten nutzen“, so Wildau. Hoffnung mache hier die schrittweise Umsetzung des Deutschen Implantateregisters, das die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern soll.
Vigilanz: Aufgaben der Benannten Stellen bei der Marktüberwachung
Die Rolle der Benannten Stellen im Gesamtkomplex der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen beleuchtete Julia Hoyer, Leiterin Regulatory Affairs beim TÜV Süd Product Services in München. Bereits beim Zertifizierungsaudit wird geprüft, ob ein PMS-System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Verfahren zur Aktualisierung des Systems vorliegt. Außerdem sind Verfahren zur Einhaltung von Vigilanz-Bestimmungen erforderlich. Die Benannte Stelle muss mit dem Hersteller vertraglich regeln, dass der Hersteller die Benannte Stelle über Vigilanz-Berichte informiert. Außerdem überprüft die Benannte Stelle die verfügbaren Vigilanzdaten, um deren Einfluss auf die Gültigkeit bestehender Bescheinigungen zu untersuchen.
Vigilanz: Konsequenzen neuer Vorschriften für Vorkommnismeldungen
Die Sicht der obersten Bundesbehörde schilderte Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In der MDR wurde der bisherige Vorkommnis-Begriff um die Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale sowie um unerwünschte Nebenwirkungen erweitert. Bei den „Sicherheitsmaßnahmen im Feld“ (FSCA) wurde das Konzept der vorläufigen Meldung – gefolgt von der vollständigen Meldung – verfolgt. Aufgrund der verkürzten Meldefrist von 30 auf 15 Tage gibt es bereits einen leichten Anstieg um rund 25 Prozent von Ereignissen, die aber nach der Bewertung durch Hersteller und Behörde nachträglich als „nicht-meldepflichtigen Vorkommnisse“ eingestuft werden. Herr Dr. Stößlein bemängelte, dass es noch an essentiellen Begriffsbestimmungen im Zusammenhang mit den Meldepflichten fehlt – beispielsweise zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder zu unerwünschten Nebenwirkungen. Da sich das Vigilanzmodul der EUDAMED-Datenbank weiter verzögert, sind die Meldungen mindestens bis Ende 2022 auf dem bekannten Weg an die Behörden in Deutschland zu leisten.