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„Unechte Medizinprodukte“ fallen demnächst unter die MDR
EU hat Spezifikationen für Produkte des Anhangs XVI veröffentlicht
Nächstes Jahr ist es soweit: „Unechte Medizinprodukte“ ohne medizinische Zweckbestimmung der in Anhang XVI MDR aufgeführten Produktgruppen unterliegen ab dem 22. Juni 2023 der MDR, wenn für sie nicht Ausnahmeregelungen aufgrund von Übergangsbestimmungen nach Art. 2 der Durchführungsverordnung gelten. Die gemeinsamen Spezifikationen der sechs Produktgruppen (s.u.) von nichtmedizinischen Kontaktlinsen bis zu transkraniellen Stimulatoren sind in den Anhängen II bis VII untergliedert nach Anwendungsbereich, Risikomanagement und Sicherheitsinformationen aufgeführt; Anhang I enthält gemeinsame Spezifikationen für alle Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung.
Zwei Fragen drängen sich aus Sicht des Verfassers geradezu auf:
1. War es klug, Nicht-Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung als „unechte Medizinprodukte“ nun unter dem Medizinprodukterecht zu regeln (gerade auch in Anbetracht der Tatsache, dass man schon die Probleme mit den klassischen Medizinprodukten nicht in den Griff bekommt und seit Jahrzehnten ständig ändern und nachbessern muss)?
2. Benötigt man für diese „unechten Medizinprodukte“ wirklich ein derartig ausdifferenziertes und dadurch wenig übersichtliches System von Übergangsbestimmungen nach Art. 2 (oder wäre hier weniger nicht mehr/besser gewesen)?
Amtsblatt der Europäischen Union, 2.12.2022, Seiten L 311/60 bis L 311/93
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2346&from=EN
ANHANG XVI der MDR
VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2
1. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel.
2. Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.
3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen,
4. Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.
5. Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlosssen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
6. Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.