UDI-Helpdesk der EU-Kommission

Hippokratech News und Trends

UDI-Helpdesk für Wirtschaftsakteure freigeschaltet

Der neue UDI-Helpdesk soll nach EU-Angaben

1. die Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der durch das neue UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen unterstützen, einschließlich der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten und

2. auch Unterstützung bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) bieten, die die Europäische Kommission den Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen zur Verfügung stellt, die gemäß der MDR und IVDR zur Verwendung verpflichtet sind.

Zum Punkt 2. (EMDN) noch folgende Anmerkungen:

Kostenfreie Grundlage für die europäische Nomenklatur EMDN und die europäische Datenbank EUDAMED ist die italienische „Classificazione Nazionale Dispositivi Medici“.   

Derzeit läuft noch bis zum 4. Juni 2021 ein Online-Konsultationsverfahren der EU zur englischsprachigen Version der EMDN. Eine überarbeitete 2. Version ist für das dritte Quartal 2021 angekündigt. Sie soll in den Kategorien J, W und Z auch Beschreibungen zu Medizinprodukte-Software (medical device software MDSW) enthalten. Gespannt sein darf nach Auffassung des Autors auf eine deutsche Übersetzung und die geplante Ankopplung an die bisher weit verbreitete Nomenklatur GMDN.  

UDI-Helpdesk:

https://eu-udi.zendesk.com/hc/de

EMDN:

https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/g

CND:

CND wird Nomenklatur für EUDAMED - Medizintechnikportal

EU-Kommission
zur derzeitigen 1. Konsultationsversion und zur geplanten 2. Version der EMDN
The European Commission is currently holding a month-long online consultation on the English version of the European Medical Device Nomenclature (EMDN). The aim is to collect feedback from users and the wider healthcare community. Any translation errors and or syntax suggestions can be flagged through a submission on this page by 4 June 2021.
Following the processing of the suggestions provided under this validation consultation, the second version of EMDN will be released in Q3 2021. In addition, new terms and descriptions for medical device software (under Categories J, W and Z) will be rolled-out in the second release.