Gesetzgeberische MDR-Änderungsvorschläge ab Anfang 2023
Auf der heutigen Konferenz der EU-Gesundheitsminister sind die diesbezügliche Initiative von Deutschland, Irland und Frankreich, die Empfehlungen der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe MDCG und die Vorschläge von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten von praktisch allen Vertreterinnen und Vertretern der Mitgliedstaaten insgesamt begrüßt worden. Einzelne abweichende Auffassungen und Ergänzungen betrafen lediglich Details.
Deutschland möchte schnelle gesetzgeberische Intervention zur Fristverlängerung
Zur erfolgreichen Implementierung der MDR ist in der Konferenz aus Sicht Deutschlands ein Dreiklang an Maßnahmen als notwendig erachtet worden:
1. untergesetzliche Effizienzverbesserungen, wie sie die MDCG bereits vorgeschlagen hat,
2. administrative Maßnahmen für bereits abgelaufene bzw. ablaufende Zertifikate, auch zugunsten von Nischenprodukten und
3. schnelle gesetzgeberische Intervention zur Fristverlängerung, so wie von der EU-Kommissarin vorgeschlagen, wobei eine Fokussierung zunächst auf diesen dritten Punkt erfolgen sollte.
Die EU-Kommission will sehr schnell tätig werden und u.a.
- gleich zu Anfang des kommenden Jahres konkrete gesetzgeberische Vorschläge vorlegen,
- Überbrückungsmaßnahmen schaffen für die Zeit, bis die geplanten gesetzgeberischen Änderungen in Kraft treten und
- einen Standpunkt der MDCG vorlegen mit einem einheitlichen Ansatz für Marktaufsichtsmaßnahmen, um die Kluft zwischen auslaufenden und neuen Zertifikaten zu schließen.
Abschließend hat Frau Kyriakides noch einmal das Ziel der Kommission bestätigt, bis 2027 eine umfassende Evaluierung des Regelungsrahmens vornehmen zu wollen. Sollte sich erweisen, dass die Regelungen negative Auswirkungen auf Patientensicherheit, Innovation oder öffentliche Gesundheit haben, wird die Kommission gegebenenfalls weitere Änderungen vorzuschlagen.
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EU will bei MDR nun Gas geben
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Gesetzgeberische MDR-Änderungsvorschläge ab Anfang 2023
Auf der heutigen Konferenz der EU-Gesundheitsminister sind die diesbezügliche Initiative von Deutschland, Irland und Frankreich, die Empfehlungen der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe MDCG und die Vorschläge von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten von praktisch allen Vertreterinnen und Vertretern der Mitgliedstaaten insgesamt begrüßt worden. Einzelne abweichende Auffassungen und Ergänzungen betrafen lediglich Details.
Deutschland möchte schnelle gesetzgeberische Intervention zur Fristverlängerung
Zur erfolgreichen Implementierung der MDR ist in der Konferenz aus Sicht Deutschlands ein Dreiklang an Maßnahmen als notwendig erachtet worden:
Die EU-Kommission will sehr schnell tätig werden und u.a.
Abschließend hat Frau Kyriakides noch einmal das Ziel der Kommission bestätigt, bis 2027 eine umfassende Evaluierung des Regelungsrahmens vornehmen zu wollen. Sollte sich erweisen, dass die Regelungen negative Auswirkungen auf Patientensicherheit, Innovation oder öffentliche Gesundheit haben, wird die Kommission gegebenenfalls weitere Änderungen vorzuschlagen.
Implementation of the Medical Device Regulation (MDR)
Video-Mitschitt vom 9.12.2022 ab 14:51 Uhr
https://video.consilium.europa.eu/event/en/26353
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