Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat gestern gegenüber der Agentur REUTERS Folgendes angekündigt: Auf dem Treffen der EU-Gesundheitsminister am heutigen 9. Dezember 2022 will sie eine Verlängerung der Übergangsfristen für die Umsetzung der MDR vorschlagen, um das Risiko von Engpässen bei wichtigen Produkten zu lindern.
Das dringend Notwendige als Erstes
In Anbetracht der Dringlichkeit der Gesetzgebungsinitiative und der Notwendigkeit einer raschen Annahme möchte die EU-Kommission die Änderungen auf das zum jetzigen Zeitpunkt absolut notwendige Maß beschränken. Nach und nach will sie sich auch mit strukturellen Fragen befassen, die sich ergeben haben, wie z.B. im Zusammenhang mit Nischengeräten. Sollte sich herausstellen, dass die neuen Vorschriften ihre Ziele nicht erreichen oder negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die öffentliche Gesundheit oder die medizinische Innovation haben, wird die Kommission gegebenenfalls Änderungen vorschlagen.
Aktuelle EU-Vorschläge für Änderungen
Die Pläne der EU-Kommission umfassen u.a. folgende Vorschläge für eine gezielte Änderung der MDR und der IVDR:
- Eine Verlängerung des Übergangszeitraums in Artikel 120 Absatz 3 MDR mit gestaffelten Fristen in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts. Diese Fristen könnten bis 2027 für Produkte der Klassen III und IIb (d.h. Produkte mit höherem Risiko) und bis 2028 für Produkte mit geringerem Risiko verlängert werden, welche die Beteiligung einer benannten Stelle an der Konformitätsbewertung erfordern.
- Eine mögliche Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ausgestellt wurden, durch Änderung von Artikel 120(2) MDR.
- Festlegung von Bedingungen, damit die Verlängerung nur für Produkte gilt, von denen kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit ausgeht, die keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung aufweisen und für welche die Hersteller bereits die notwendigen Schritte unternommen haben, um das Zertifizierungsverfahren gemäß der MDR einzuleiten.
- Die Streichung der „Sell-off"-Regelungen in Artikel 120 Absatz 4 MDR und Artikel 110 Absatz 4 IVDR.
Solche Änderungen der Verordnung würden eine Zustimmung des Parlaments und des Rates erfordern. Einzelheiten zu den Lösungsvorschlägen und den Hintergründen der bisherigen Beratungen u.a. mit der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe MDCG, den Benannten Stellen und anderen einschlägig bekannten Kreisen können einem Informationsvermerk der EU-Kommission für die an der heutigen Tagung teilnehmenden Delegationen entnommen werden (s.u.).
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VERLÄNGERUNG DER MDR-FRISTEN
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Eilmeldung zum heutigen Treffen der EU-Gesundheitsminister
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Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat gestern gegenüber der Agentur REUTERS Folgendes angekündigt: Auf dem Treffen der EU-Gesundheitsminister am heutigen 9. Dezember 2022 will sie eine Verlängerung der Übergangsfristen für die Umsetzung der MDR vorschlagen, um das Risiko von Engpässen bei wichtigen Produkten zu lindern.
Das dringend Notwendige als Erstes
In Anbetracht der Dringlichkeit der Gesetzgebungsinitiative und der Notwendigkeit einer raschen Annahme möchte die EU-Kommission die Änderungen auf das zum jetzigen Zeitpunkt absolut notwendige Maß beschränken. Nach und nach will sie sich auch mit strukturellen Fragen befassen, die sich ergeben haben, wie z.B. im Zusammenhang mit Nischengeräten. Sollte sich herausstellen, dass die neuen Vorschriften ihre Ziele nicht erreichen oder negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die öffentliche Gesundheit oder die medizinische Innovation haben, wird die Kommission gegebenenfalls Änderungen vorschlagen.
Aktuelle EU-Vorschläge für Änderungen
Die Pläne der EU-Kommission umfassen u.a. folgende Vorschläge für eine gezielte Änderung der MDR und der IVDR:
Solche Änderungen der Verordnung würden eine Zustimmung des Parlaments und des Rates erfordern. Einzelheiten zu den Lösungsvorschlägen und den Hintergründen der bisherigen Beratungen u.a. mit der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe MDCG, den Benannten Stellen und anderen einschlägig bekannten Kreisen können einem Informationsvermerk der EU-Kommission für die an der heutigen Tagung teilnehmenden Delegationen entnommen werden (s.u.).
Implementation of the Medical Device Regulation – Information from the Commission
Council of the European Union, Brussels, 6 December 2022 (OR. en),
15520/22,, SAN 640, PHARM 182, MI 894, COMPET 978
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf