20.000 DiGAs von GKV vergütet

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Mehr Digitale Gesundheitsanwendungen verordnet

Nach einer Hochrechnung des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen wurden bisher ca. 20.000 Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Krankenkassen übernommen: Davon 17.000 auf Rezept verordnete und 3.000, die nach Erwerb durch die Patientinnen/Patienten selbst von den Kassen genehmigt worden sind. Das hat „Der Spiegel" am 23. Juli 2021 mitgeteilt.

Am häufigsten wurden demnach verordnet:
- Vivira (Trainingsanleitungen)
- Kalmeda (Tinnitus-Behandlung)
- Zanadio (Behandlung von Übergewicht) und
- Somnio (Therapie von Schlafstörungen).

https://www.spiegel.de/wirtschaft/digitale-medizin-aerzte-zoegern-bei-apps-auf-rezept-a-657f1965-0002-0001-0000-000178494516-amp

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NichtraucherHelden-App und ESYSTA App & Portal

Gesundheitsanwendungen Nummer 18 und 19 neu im DiGA-Verzeichnis: NichtraucherHelden-App und ESYSTA App & Portal

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 3. Juli 2021 die NichtraucherHelden-App zur Anwendung bei Tabakabhängigkeit und am 4. Juli ESYSTA, App und Portal für digitales Diabetesmanagement, vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

NichtraucherHelden-App bei Tabakabhängigkeit

Die App dient der Behandlung und Linderung einer diagnostizierten Tabakabhängigkeit. Durch ein kognitiv-verhaltenstherapeutisches Nichtrauchercoaching wird Patientinnen und Patienten geholfen, ihre Tabakabhängigkeit zu überwinden. Die App ist zugelassen für Erwachsene ab 18 Jahren bei F17.2 Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak: Abhängigkeitssyndrom.

https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/1085

ESYSTA App & Portal für insulinpflichtige Erwachsene

Durch automatischen Datenimport aus Blutzuckermessgeräten und Insulinpens in ein übersichtliches Tagebuch erleichtert ESYSTA die Kontrolle des Blutzuckerverlaufs und der Therapie. Eine kontinuierliche Datenauswertung erleichtert und verbessert das Diabetes-Selbstmanagement durch Feedback u.a. in Form einer nutzerfreundlichen Ampelfunktion. Zudem unterstützt ESYSTA Ärztinnen und Ärzten, indem sie Behandlungsdaten jederzeit einsehen können, sofern ihre Patientinnen und Patienten dies wünschen.

Die Gesundheitsanwendung ist zugelassen für erwachsene Diabetikerinnen und Diabetiker, die insulinpflichtig sind. Diese Einschränkung ist bei den angegebenen ICD-10-Codes E10 Diabetes mellitus, Typ 1 und E11 Diabetes mellitus, Typ 2 zu beachten.

https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/939

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Medtronic stellt HeartWare Ventricular Assist System ein

Dringende Sicherheitsinformation von Medtronic zu HVAD™-System

Besser ein Ende mit Schrecken als ein Schrecken ohne Ende: Am 3. Juni 2021 hat Medtronic bereits in einer globalen Mitteilung seine Entscheidung bekannt gegeben, den Vertrieb und Verkauf des HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD)-Systems einzustellen. Ärzte sollten mit sofortiger Wirkung von neuen Implantationen des Medtronic HVAD-Systems absehen. Inzwischen hat auch das BfArM mit Datum 24.6.2021 eine Dringende Sicherheitsinformation dazu veröffentlicht.

Keine Neu-Implantationen des HVAD-Systems mehr

Ärzte sollen

1. von neuen Implantationen des Medtronic HVAD™-Systems absehen und

2. die normale Verwendung der Peripheriegeräte fortsetzen und sich für den Austausch von Peripheriekomponenten (z. B. Steuereinheiten, Batterien, AC/DC-Adapter, Tragetasche) weiterhin an Medtronic wenden.

Das HVAD-System kann die Symptome einer Herzinsuffizienz reduzieren und besteht aus einer Pumpe und externen Komponenten wie Steuereinheit, Batterien und Kabeln. Die Pumpe wird chirurgisch im Brustraum implantiert und unter dem Herzen direkt mit der linken Herzkammer verbunden.

Mehr Nebenwirkungen und höhere Mortalität

Eine wachsende Anzahl von klinischen Vergleichsstudien hat eine höhere Häufigkeit von neurologischen Nebenwirkungen und Mortalität mit dem HVAD-System im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen linksventrikulären Unterstützungssystemen (LVAD) gezeigt. Zudem gab Medtronic im Dezember 2020 einen dringenden Sicherheitshinweis mit einem Problem heraus, bei dem sich der Wiederanlauf von HVAD-Pumpen verzögern oder ganz ausbleiben kann. Medtronic war nach eigenen Angaben nicht in der Lage, eine Grundursache für jeden Pumpen-Wiederanlauffehler zu bestimmen. Insgesamt gibt Medtronic 106 Beschwerden an, die eine Verzögerung oder ein Versagen des Wiederanlaufs mit der HVAD-Pumpe betrafen. Von diesen führten 14 zum Tod und 13 zu einer dringenden Explantation.

Insgesamt 4.000 implantierte Patienten betroffen

Die Maßnahmen des Herstellers richten sich nach den Empfehlungen der behandelnden Ärzte und den individuellen Erfordernissen im Einzelfall. Eine prophylaktische Explantation des HVAD-Systems wird derzeit nicht empfohlen. Für Einzelheiten muss auf die umfangreiche Dringende Sicherheitsinformation des Herstellers verwiesen werden.

Das Heartware-HVAD-System - Informationen zum Produkt

Dringende Sicherheitsinformation zu HeartWare Ventricular Assist System von Heartware, Inc., Datum24. 06.2021

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Dringende Sicherheitsmitteilungen von Philips Respironics

Dämmstoff kann schädliche Partikel und Gase freisetzen

Am 22. Juni hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwei „Dringende Sicherheitsmitteilungen“ von Philips Respironics zu Schlaf- und Atemtherapiegeräten und zu Beatmungsgeräten veröffentlicht. Einige der betroffenen Gerätarten werden vor allem im häuslichen Bereich eingesetzt, andere in erster Linie im klinischen Umfeld.

Die Schilderung der Ursachen für die Probleme ist bei beiden Meldungen praktisch identisch, sie unterscheiden sich aber teilweise hinsichtlich der aufgeführten Maßnahmen, die von den Benutzern zu ergreifen sind.

Philips Respironics nennt zwei Probleme im Zusammenhang mit dem schalldämpfenden Schaumstoff aus Polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR), der in bestimmten Typen von Atemtherapie- und Beatmungsgeräten verwendet worden ist:

1. PE-PUR-Schaum kann sich in Partikel zersetzen, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Benutzer aufgenommen oder eingeatmet werden können, und

2. der PE-PUR-Schaum kann bestimmte Chemikalien in Form flüchtiger organischer Verbindungen freisetzen.

Nach Angaben von Philips kann die Zersetzung des Schaumstoffs durch die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie z. B. Ozon, verstärkt werden.

Berichte von Todesfällen liegen nicht vor

Bisher hat Philips einige Reklamationen in Bezug auf das Vorliegen schwarzer Ablagerungen/Partikel im Luftkreislauf (ausgehend von Geräteauslass, Befeuchter, Schlauch und Maske) erhalten. Philips wurden außerdem Fälle von Kopfschmerzen, Reizung der oberen Atemwege, Husten, Druck im Brustkorb und Nebenhöhlenentzündungen gemeldet. Die Freisetzung von Partikeln und Chemikalien kann vielfältige gesundheitliche Risiken und Folgen haben. Berichte von Todesfällen, die auf diese Probleme zurückzuführen sind, liegen nach Angaben des Herstellers nicht vor.

Keine eigenmächtige Änderung verordneter Therapien

Der Hersteller führt in seinen Mitteilungen verschiedene Maßnahmen auf, die Benutzer unverzüglich zu ergreifen haben, nachdem er selbst einige Monat zur Abklärung des Sachverhalts benötigt hat:

- Kontaktaufnahme zu behandelnden bzw. verordnenden Ärzten zur Festlegung der weiteren Behandlung. Die kann in der Fortsetzung der Therapie mit dem betroffenen Gerät bestehen, wenn es keine besseren Alternativen gibt und der Nutzen der Weiterführung der Therapie die zu erwartenden Risiken durch die möglichen Gerätemängel überwiegt.

- Bei einem Weiterbetrieb betroffener Geräte ein Verzicht auf ozonhaltige Reinigungsprodukte und Verwendung von in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführten Reinigungsmethoden, die zugelassen sind.

- Wenn es für eine notwendige Beatmung keine Alternativen zum Weiterbetrieb eines betroffenen Ventilators gibt, soll ein Inline-Bakterienfilter verwendet werden.

- Registrieren auf der Seite Home | Philips Recall (expertinquiry.com), um aktuelle Hinweise zum Status der Sicherheitsmitteilung und zu den vom Hersteller vorgesehenen Korrekturmaßnahmen zu erhalten. Philips Respironics hat zwei übersichtliche Tabellen zum einen mit betroffenen CPAP- bzw. BiLevel-PAP-Geräten und zum anderen mit betroffenen mechanischen Ventilatoren erstellt.

Das Unternehmen hat zudem bereits damit begonnen, den ursprünglich verbauten akustischen Dämmstoff durch ein anderes Material zu ersetzen, welches das bisherige Problem nicht aufweist. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es Philips nicht möglich, neue Patienten mit den betroffenen Geräten auszustatten. Wegen eines Lieferstopps können zudem derzeit betroffene CPAP-Geräte definitiv nicht ausgetauscht werden.

In einem Kapitel mit Fragen und Antworten lobt der Hersteller zunächst sein robustes Qualitätsmanagementsystem. Dann geht er auf Einhaltung der Normen ein: Er hat seine Produkte in Übereinstimmung mit den entsprechenden Normen bei der Freigabe entwickelt. Obwohl die Normen aktualisiert wurden, entsprechen die nach der vorangegangenen Norm entwickelten Produkte nach Angaben des Herstellers weiterhin den Vorschriften für Medizinprodukte: „Philips hat bei der Vermarktung seiner Produkte die einschlägigen Normen vollumfänglich erfüllt.“ (Quelle: www.medizintechnikportal.de).

Für nähere Informationen muss auf die von Philips eingerichtete Seite mit umfangreichen Informationen und Hinweisen verwiesen werden:

Aktualisierung von Sleep and Respiratory Care | Philips

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UDI-Helpdesk der EU-Kommission

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UDI-Helpdesk für Wirtschaftsakteure freigeschaltet

Der neue UDI-Helpdesk soll nach EU-Angaben

1. die Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der durch das neue UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen unterstützen, einschließlich der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten und

2. auch Unterstützung bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) bieten, die die Europäische Kommission den Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen zur Verfügung stellt, die gemäß der MDR und IVDR zur Verwendung verpflichtet sind.

Zum Punkt 2. (EMDN) noch folgende Anmerkungen:

Kostenfreie Grundlage für die europäische Nomenklatur EMDN und die europäische Datenbank EUDAMED ist die italienische „Classificazione Nazionale Dispositivi Medici“.   

Derzeit läuft noch bis zum 4. Juni 2021 ein Online-Konsultationsverfahren der EU zur englischsprachigen Version der EMDN. Eine überarbeitete 2. Version ist für das dritte Quartal 2021 angekündigt. Sie soll in den Kategorien J, W und Z auch Beschreibungen zu Medizinprodukte-Software (medical device software MDSW) enthalten. Gespannt sein darf nach Auffassung des Autors auf eine deutsche Übersetzung und die geplante Ankopplung an die bisher weit verbreitete Nomenklatur GMDN.  

UDI-Helpdesk:

https://eu-udi.zendesk.com/hc/de

EMDN:

https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/g

CND:

CND wird Nomenklatur für EUDAMED - Medizintechnikportal

EU-Kommission
zur derzeitigen 1. Konsultationsversion und zur geplanten 2. Version der EMDN
The European Commission is currently holding a month-long online consultation on the English version of the European Medical Device Nomenclature (EMDN). The aim is to collect feedback from users and the wider healthcare community. Any translation errors and or syntax suggestions can be flagged through a submission on this page by 4 June 2021.
Following the processing of the suggestions provided under this validation consultation, the second version of EMDN will be released in Q3 2021. In addition, new terms and descriptions for medical device software (under Categories J, W and Z) will be rolled-out in the second release.

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